22~25일 열린 아시아태평양 안과학회 연례 학술대회
임상 3상 참여자 중 아시아인 대상 후속 분석 시행
삼성바이오에피스가 아시아태평양 안과학회 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러(복제약)인 SB15(국내 제품명 아필리부) 임상시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다.
인천 송도국제도시에 본사를 두고 있는 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 연구·개발회사인 삼성바이오에피스는 22~25일 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회 연례 학술대회에서 임상 3상 중 아시아지역 하위집단 데이터를 추려 분석한 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.
SB15는 독일 바이엘이 개발하고 미국 리제네론 등이 판매하는 황반변성 등의 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러로 지난 23일 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 국내 출시를 앞두고 있다.
황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수도 있다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월~2022년 3월 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행하고 지난해 4월 미국 시력안과학회 연례 학술대회에서 그 결과를 발표해 오리지널 의약품인 ‘아일리아’와의 임상의학적 동등성을 확인했다.
이어 아시아태평양 안과학회 학술대회에서 임상 3상 참여 아시아지역 환자 103명(한국 82, 일본 21)을 대상으로 한 하위집단 분석 결과를 추가 발표한 것이다.
아시아 하위집단 분석에서는 ▲56주간 SB15 투여 ▲56주간 오리지널 의약품인 ‘아일리아’ 투여 ▲31주간 ‘아일리아’ 투여 후 32주부터 SB15로 교체 투여 등 3개 집단의 최대교정시력 등의 유효성, 안전성, 면역원성을 확인했다.
분석 결과 0주 대비 56주의 최대교정시력은 ▲SB15 투여군 8.3글자 ▲‘아일리아’ 투여군 7.0글자 ▲교체 투여군 6.8글자로 유사하게 향상됐다.
이상 사례의 종류 및 빈도는 3개 집단에서 유사하게 발생했고 3개 집단 모두 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았으며 약물의 원면역성을 보는 항약물 항체도 검출되지 않았다.
삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아지역 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다.
SB15는 미국 제넨텍이 개발한 황반변성 등의 망막질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 SB11(국내 제품명 아멜리부/미국·유럽제품명 바이우비즈)에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스가 개발한 SB11은 국내에서 삼일제약, 미국·유럽에서 제넨텍이 판매를 맡고 있으며 SB15도 곧 삼일제약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이다.
